Валідація систем

Інженери компанії Glewdor – сертифіковані фахівці в напрямку “холодового ланцюга”. Досвід роботи у сфері валідації нашими фахівцям гарантує реалізацію кожного нового проекту, будь-якого ступеня складності. Всі роботи проводяться згідно вимог GDP, GSP, GMP, ISPA, ISPE, WHO (ВООЗ) та законодавства України.

Ми виконуємо повний комплекс робіт з:

1. Валідації термотари клієнта: термоконтейнери, термобокси та термосумки.
2. Валідації (кваліфікації) фармацевтичних холодильників, холодильних камер та холодильних шаф.
3. Валідації (кваліфікації) фармацевтичних морозильників, морозильних камер та морозильних шаф.
4. Валідації (кваліфікації) рефрижераторних причепів та напівпричепів з холодильним обладнанням.
5. Валідації (кваліфікації) системи моніторингу фармацевтичних складів, приміщень та камер.
6. Валідації (кваліфікації) холодового ланцюга – виявлення, аналіз та рекомендації щодо критичних стадій.
7. Валідації (кваліфікації) аптечних та фармацевтичних складів
   – Перевірка органів управління та аварійних повідомлень
   – Створення температурної карти приміщення
   – Визначення критичних точок (точки з найнижчою та найвищою температурою) для рутинного моніторингу
   – Перевірка розподілення та підтримки температури та вологості у порожніх та експлуатованих приміщеннях
   – Висновки та рекомендації щодо експлуатації приміщень.
8. Перевірка функціонування органів управління та індикації системи вентиляції, опалення та охолодження складських приміщень; холодових та морозильних камер, кімнат, приміщень; холодильників та морозильників; комбінованих холодильно-морозильних камер в медичній, фармацевтичній, біотехнологічній та харчовій промисловості.

Документація, що надається:
      Протокол валідації (Validation protocol) – документ, який описує:
– порядок дій та випробувань, які слід виконати під час проведення валідації
– перелік конкретних параметрів, що підлягають оцінці
– прийнятні значення кожного з параметрів та критерії оцінки

     Звіт з валідації (Validation report) – документ, який описує
– результати проведеної валідації;
– вихідну інформацію про об’єкт валідації;
– аналіз отриманих даних;
– пропозиції щодо проведення повторної перевірки;
– висновок.