Валідація систем
Інженери компанії Glewdor – сертифіковані фахівці в напрямку “холодового ланцюга”. Досвід роботи у сфері валідації нашими фахівцям гарантує реалізацію кожного нового проекту, будь-якого ступеня складності. Всі роботи проводяться згідно вимог GDP, GSP, GMP, ISPA, ISPE, WHO (ВООЗ) та законодавства України.
Ми виконуємо повний комплекс робіт з:
- Валідації термотари клієнта: термоконтейнери, термобокси та термосумки.
- Валідації (кваліфікації) фармацевтичних холодильників, холодильних камер та холодильних шаф.
- Валідації (кваліфікації) фармацевтичних морозильників, морозильних камер та морозильних шаф.
- Валідації (кваліфікації) рефрижераторних причепів та напівпричепів з холодильним обладнанням.
- Валідації (кваліфікації) системи моніторингу фармацевтичних складів, приміщень та камер.
- Валідації (кваліфікації) холодового ланцюга – виявлення, аналіз та рекомендації щодо критичних стадій.
- Валідації (кваліфікації) аптечних та фармацевтичних складів
– Перевірка органів управління та аварійних повідомлень
– Створення температурної карти приміщення
– Визначення критичних точок (точки з найнижчою та найвищою температурою) для рутинного моніторингу
– Перевірка розподілення та підтримки температури та вологості у порожніх та експлуатованих приміщеннях
– Висновки та рекомендації щодо експлуатації приміщень. - Перевірка функціонування органів управління та індикації системи вентиляції, опалення та охолодження складських приміщень; холодових та морозильних камер, кімнат, приміщень; холодильників та морозильників; комбінованих холодильно-морозильних камер в медичній, фармацевтичній, біотехнологічній та харчовій промисловості.
Документація, що надається:
Протокол валідації (Validation protocol) – документ, який описує:
– порядок дій та випробувань, які слід виконати під час проведення валідації
– перелік конкретних параметрів, що підлягають оцінці
– прийнятні значення кожного з параметрів та критерії оцінки
Звіт з валідації (Validation report) – документ, який описує
– результати проведеної валідації;
– вихідну інформацію про об’єкт валідації;
– аналіз отриманих даних;
– пропозиції щодо проведення повторної перевірки;
– висновок.